塔裕市监处罚〔2025〕4号

名称：裕民县吉也克镇卫生院；

主体资格证照名称：事业单位法人证书；

统一社会信用代码：126542254583820208；

宗旨和业务范围：为人民身体健康提供医疗与预防保健服务诊治常见病、多发病及巡回医疗 预防保健 乡村医生业务培训 初级卫生保健规划实施 合作医疗组织与管理及卫生监督 卫生信息管理；

法定代表人：王静懿；

住所：裕民县吉也克乡（镇）；

2025年2月19日，裕民县市场监督管理局执法人员哈拉哈提，执法证号：31130630017，赵紫叶，执法证号：31130630046两人对位于裕民县吉也克乡（镇）的裕民县吉也克镇卫生院进行日常监督检查，发现该卫生院药房一类医疗器械区从上到下第一层摆放有纱布绷带（生产备案编号：豫长食药监械生产备20150028号，产品备案编号：豫长械备20150077号，规格：8cm*600cm，数量：10卷/包，生产批号：13923021608，生产日期：2023年2月16日，失效日期：2025年2月15日，生产企业：河南省蓝天医疗器械有限公司）2包（共计19卷），上述共19卷纱布绷带均已过期。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项之规定，下达了《实施行政强制措施决定书》（塔裕市监械扣〔2025〕1号），对以上医疗器械予以扣押。

截至查获之日止，在裕民县吉也克镇卫生院一楼药房一类器械区摆放使用的纱布绷带19卷，过期4天，该医疗器械未贴标识，未与其他合格器械分类摆放。

根据当事人提供的销售出库单，该医疗机构于2023年07月19日在江西鲁芙利医疗器械有限公司购进上述医疗器械，纱布绷带的购进价是3.66元/卷，共购进50卷，截止2025年2月19日上述纱布绷带剩余19卷，根据当事人提供的耗材出入口登记表，上述纱布绷带均在过期前使用，故无违法所得，货值金额为69.54元。

立案后当事人能够认识错误,积极配合调查；涉案产品来源合法，当事人履行进货查验制度；当事人所使用的医疗器械属于一类医疗器械，涉案医疗器械风险性低，社会危害性较小，且涉案产品数量为19卷，货值金额为69.54元，违法行为轻微。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《事业单位法人证书》及《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人具有使用医疗器械的主体资格。

2、法定代表人身份证复印件1份，证明法定代表人的真实有效身份。

3、2025年2月19日制作的现场笔录1份，证明当事人存在使用过期纱布绷带的事实。

4、2025年2月19日执法记录仪拍摄检查情况影像记录1份以及纱布绷带的照片2张，证明当事人存在使用过期纱布绷带的事实。

5、2025年2月24日制作的询问笔录1份，证明当事人使用过期纱布绷带的事实。

6、纱布绷带供应商的发货清单复印件1份，证明购进该医疗器械的数量及单价。

7、江西鲁芙利医疗器械有限公司的《营业执照》复印件1份，证明当事人购进的纱布绷带购进渠道合法。

8、当事人使用纱布绷带的入出库登记表复印件1份，证明当事人使用纱布绷带的事实。

9、当事人所使用过期纱布绷带生产商河南省蓝天医疗器械有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案信息表复印件各1份，证明当事人已对河南省蓝天医疗器械有限公司履行进货查验记录制度。

10、裕民县吉也克镇卫生院提交的《减轻处罚申请书》1份，证明当事人主动要求减轻行政处罚的事实。

2025年3月4日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（塔裕市监处告〔2025〕4号），当事人在收到告知书五个工作日未提出陈述、申辨要求。              

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，属使用过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人未严格落实医疗器械检查制度，疏于管理，导致使用过期医疗器械，其行为无法保证医疗器械使用的安全、有效，可能危害人体健康。考虑此案在监督检查中发现，立案后当事人能够认识错误,积极配合调查,且来源合法，当事人履行了进货查验制度；纱布绷带为第一类医疗器械，风险性低，社会危害性较小，且涉案产品数量为19卷，货值金额为69.54元，违法行为轻微，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“行政处罚遵循公正、公开的原则。”第一款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监督部门调查并主动提供证据材料的；”第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的。”及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”第（四）项：“违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”之规定，给予减轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，责令当事人改正，决定对当事人作出以下行政处罚：

一、没收纱布绷带（生产备案编号：豫长食药监械生产备20150028号，产品备案编号：豫长械备20150077号，规格：8cm*600cm，数量：10卷/包，生产批号：13923021608，生产日期：2023年2月16日，失效日期：2025年2月15日，生产企业：河南省蓝天医疗器械有限公司）2包（共计19卷）。

二、罚款：人民币伍仟元整（5000元）。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到裕民县财政局国库（账号：206001040006785）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向裕民县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向裕民县人民法院提起行政诉讼。

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                    二〇二五年三月十二日