裕民县市场监督管理局

行政处罚决定书

      塔裕市监处罚〔2025〕46号

名称：裕民县林彩琴口腔诊所；

主体资格证照名称：营业执照；

统一社会信用代码：92654225MA77CM3K4N；

住所（住址）：新疆塔城地区裕民县巴尔鲁克路西路37-7；

经营者：林彩琴；

2025年5月28日，裕民县市场监督管理局执法人员一行两人对裕民县巴尔鲁克西路37-7的裕民县林彩琴口腔诊所进行了检查，在该诊所诊疗室的柜子里摆放有1ml一次性使用无菌注射器 带针（国械注准20193141541，圣光医用制品股份有限公司，批号20240629，失效日期20270628）查看进货台账，该诊所于2024-10-14购进上述医疗器械，同时在2024/7/31购进氟保护剂（国械注进20162174476）2024/10/24购进义齿安固膏（皖械注准20162170273），执法人员要求当事人提供2024年度医疗器械质量管理工作自查报告，当事人无法提供。调查采取现场拍照、进行询问、提取当事人主体资格证复印件、该医疗器械相关票据材料等方式展开调查。

当事人开展口腔服务，向就诊人员提供口腔诊疗。经营期间采购、使用1ml一次性使用无菌注射器 带针、氟保护剂、义齿安固膏等医疗器械，当事人同时也采购诊疗需要使用的药品和其他医疗器械。2025年05月28日，裕民县市场监督管理局执法人员在当事人诊所检查时随机抽查发现：该诊所诊疗室的柜子里摆放有1ml一次性使用无菌注射器 带针（国械注准20193141541，圣光医用制品股份有限公司，批号20240629，失效日期20270628）查看进货台账，该诊所于2024-10-14购进上述医疗器械，同时在2024/7/31购进氟保护剂（国械注进20162174476）2024/10/24购进义齿安固膏（皖械注准20162170273），执法人员要求当事人提供2024年度医疗器械质量管理工作自查报告，当事人无法提供。当事人诊所2024年度使用医疗器械未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告。

立案后当事人能够认识错误，积极配合调查。涉案产品来源合法，当事人履行进货查验制度，违法行为轻微。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2025年5月29日，裕民县市场监督管理局执法人员询问当事人经营使用医疗器械笔录一份，证明当事人于2024年期间使用医疗器械，未对2024年医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

2.当事人向裕民县市场监督管理局执法人员提供裕民县林彩琴口腔诊所的《营业执照》《诊所备案凭证》的复印件各一份，证明当事人身份和经营资格等资质。  

3.当事人向裕民县市场监督管理局执法人员提供诊所于2024年10月14日、2024年7月31日、2024年10月24日在四川牙易在线网络科技有限公司购进医疗器械的送货及对账确认单复印件一份，证明当事人2024年购进并使用医疗器械的相关事实。

4.四川牙易在线网络科技有限公司的《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件各1份。证明当事人购进医疗器械的渠道合法合规。

5、 2025年5月28日，裕民县市场监督管理局执法人员在当事人经营场所现场检查，现场制作笔录一份，证明当事人购进、使用医疗器械的情况。

2025年7月7日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（塔裕市监处告〔2025〕46号），当事人在收到告知书五个工作日未提出陈述、申辨要求。              

当事人的行为违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》“第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。”的规定，属未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的违法行为。

鉴于当事人在案发后积极配合开展案件的调查，如实供述违法行为，积极改正违法行为，并对其2024年度医疗器械质量管理工作进行自查，于2025年05月28日形成自查报告。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“行政处罚遵循公正、公开的原则”第一款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚”第（二）项“积极配合市场监督部门调查并主动提供证据材料的”及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚”第（二）项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”给予一般处罚。

依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款”第（八）项“未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作如下行政处罚：警告。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向裕民县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向裕民县人民法院提起行政诉讼。

裕民县市场监督管理局

 二〇二五年七月二十二日